JAKARTA, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terus memperkuat peran sentra uji klinik untuk menjadikan Indonesia sebagai pengawas obat dan makanan berkelas dunia yang terdaftar di WHO-Listed Authority (WLA). Upaya ini dilakukan dengan meningkatkan mutu uji klinik nasional, mempercepat pengembangan dunia usaha obat, serta meningkatkan efektivitas pengawasan.
Kepala BPOM Taruna Ikrar menjelaskan, pihaknya bekerja sama dengan Kementerian Kesehatan dan Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN) untuk memastikan transparansi data melalui sistem berbagi data uji klinik.
BPOM memanfaatkan Global Benchmarking Tools (GBT) dari WHO untuk memperkuat sistem regulatori uji klinik. Proses bisnis dilakukan secara digital untuk efisiensi dan transparansi, termasuk melalui mekanisme pengajuan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) dan obat pengembangan baru (IND).
“Sistem digitalisasi ini mendukung efisiensi sekaligus memastikan proses bisnis lebih transparan. Dengan ini, pengawasan dan persetujuan uji klinik dapat dilakukan lebih efektif,” ujar Taruna di Jakarta, Senin (20/1/2025).
Menurut BPOM, masih terdapat ketimpangan pengetahuan, kemampuan, dan infrastruktur di sentra uji klinik yang belum sepenuhnya memenuhi persyaratan Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB).
“BPOM menjembatani kesenjangan ini dengan melakukan mapping laboratorium riset, memberikan pendampingan kepada sentra uji klinik, serta memastikan pemenuhan CUKB dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB),” kata Taruna.
Peneliti utama bertanggung jawab atas pelaksanaan uji klinik, termasuk kesiapan infrastruktur dan personel. Uji klinik yang sesuai CUKB memberikan perlindungan kepada subjek dan menghasilkan data yang kredibel.
BPOM bersama Kementerian Kesehatan telah mengembangkan alat asesmen untuk menilai kematangan unit riset klinis (Clinical Research Unit/CRU) berdasarkan standar WHO.
“Alat ini mengevaluasi infrastruktur, kepatuhan terhadap pedoman etika, kapasitas staf, dan kemampuan CRU dalam melaksanakan uji klinik yang aman, efisien, dan berkualitas,” tambah Taruna.
